国产仿制药质量堪忧 跨出国门需靠技术创新

作者:jizhe    来源:sunishow.com    发布时间:2019-08-29 11:03    浏览量:

  中国仿制药的质量在国际上备受争议,并且因质量标准不一,国产仿制药难以跨出国门。不过目前该情况有了转变。3月18日,青岛百洋制药宣布,其渗透泵型二甲双胍缓释片奈达Nida正式向美国发货,将抵达美国正式销售。这也意味着,中国制药企业在仿制药质量、创新方面有了突破。

  据了解,二甲双胍是2型糖尿病的主推治疗方案。在美国市场上,缓控释剂型因疗效佳、安全性高等优势更受市场青睐,占据高达94%的市场份额。但美国的二甲双胍渗透泵制剂只有三个,占30%的市场,并且原研产品的价格昂贵。相较之下,奈达的价格更具优势。据悉,奈达将于年内在中国上市,并且价格只有美国原研药企业的1%。

  据悉,奈达采用的渗透泵控释技术使得药物在体内匀速释放,血药浓度更平稳,在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时,也减少了糖尿病患者的服药次数。同时,奈达在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致。

  百洋医药集团董事长付钢表示,随着奈达产品向美国发货,中国药品也将站上国际舞台,未来还将发往欧洲、日韩等国家,用切实可靠的质量接受市场的检验。这也意味着,未来中国药品将在国际市场上更有信心立足,参与国际竞争。

  而回看我国仿制药行业的发展情况,虽然我国是仿制药大国,但一直以来国产仿制药停留在“仿标准阶段”,只做到了化学结构的复制,制剂工业化水平较低,药物辅料质量差,杂质多,导致国产仿制药的质量堪忧,更别提跨出国门。

  业内表示,解决仿制药质量问题的关键就是技术创新,只有掌握研制仿制药的核心技术,才能将产品质量水平不断提高到国际标准。

  但结构复制容易,技术的自主创新之路并不简单。正如百洋医药集团董事长付钢所表示的,“渗透泵控释技术的口服制剂有一定技术壁垒,对于制剂工艺、制剂设备、质量控制和操作人员的要求较高,尤其是工业化大规模生产中,保证批内和批间的一致性有一定难度,生产成本也大。”

  正是受限于制剂工艺、制剂设备、人员等方面的因素,我国能掌握这一制剂技术的制药企业寥寥无几,而美国的市场更是难以突破,国内仿制药企业必须加强重视创新,不断摸索、不断努力,才能获得更大的进步。

  目前,随着带量采购等措施的突进,我国医药市场格局面临重构,仿制药行业集中度也在不断提高,倒逼药企积极研发创新、高质量的仿制药产品。另外,业内表示,随着国家层面和地方对仿制药创新的支持,国内仿制药行业将会在新旧动能转换的浪潮中,诞生更多的新药新技术。

  目前,百洋制药的口服固体制剂国际化研究产品已入选5个。除了奈达外,还包括盐酸度洛西汀肠溶胶囊、格列吡嗪控释片、硝苯地平控释片及卡马西平控释片。据悉,下一步,百洋制药将加紧启动国内的审批申请,并有望年内在中国上市,将会造福更多的国内糖尿病患者。

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